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Sysmex XN‑L 系列（XN‑530/XN‑430/XN‑330）全自动血细胞分析仪
时间: 2026-09-23浏览次数：
Sysmex XN‑L 系列（XN‑530/XN‑430/XN‑330）全自动血细胞分析仪
Sysmex XN‑L 系列（XN‑530/XN‑430/XN‑330）全自动血细胞分析仪
简介
仪器用途：临床实验室体外诊断全自动血细胞分析仪，仅可检测人全血或质控血；采用电阻抗、激光散射、荧光染色技术，完成红细胞、白细胞、血小板等血液有形成分的定量、识别、占比分析。仪器结果不能替代临床医生诊断判断，不按手册操作将丧失产品保修。
型号区分
XN‑530：配置独立外接显示器，支持进样器（sampler）批量进样；
XN‑430：一体机，内置触摸屏，进样器分析模式；
XN‑330：一体机，内置触摸屏，开放式手动进样。
可报告参数
注：MCV/MCH/MCHC 等为计算衍生参数；MicroR、MacroR 在预稀释模式不可检测。
WDF 通道（白细胞五分类）：WBC、中性粒、淋巴、单核、嗜酸、嗜碱的绝对值与百分比、未成熟粒细胞 IG#、IG%；
RBC/PLT 通道：RBC、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW‑SD、RDW‑CV、PDW、MPV、P‑LCR、PCT、MicroR、MacroR；
HGB 通道：血红蛋白 HGB。
手册符号、商标：定义警告、生物危害、高温、静电等文档标识；罗列 IVD、LOT、REF 等产品标识；Sysmex、CELLPACK 等为本公司商标，Windows 为微软商标。
合规认证：CE（欧盟 IVD 指令 98/79/EC、RoHS、无线电设备指令）、EAC 欧亚经济联盟认证。
安全信息
2.1 通用电气安全
运转中避免头发、手指、衣物卷入仪器；禁止液体、金属异物落入机内；不要触碰内部电路板；必须使用铭牌指定电源并可靠接地；电源线禁止重压拉扯；出现异味 / 冒烟立刻断电并联系售后。
禁止分析凝固血液；维护清洗优先使用 CELLCLEAN AUTO，也可手动替换 CELLCLEAN。
2.2 安装安全
必须由 Sysmex 技术人员完成拆箱、安装、初调试；用户自行移动机器不在保修范围；外接外设前断电；
安装环境：防水溅、避开高温高湿、粉尘、阳光直射、振动；通风良好；远离电磁干扰设备、化学品、可燃麻醉气体；仅室内使用；试剂容器高度与仪器底部高差≤1m，禁止放试剂于仪器顶部。
2.3 电磁兼容 EMC
符合 IEC61326‑2‑6，CISPR11 A 类设备，家庭环境可能产生无线电干扰；内置 13.56MHz RFID 射频识别模块。FCC A 类数字设备。
2.4 生物感染防护（重点）
测试、维护必须佩戴手套、口罩、护目镜、实验服；操作后洗手；废液管路必须接入废液收集容器；禁止裸手接触废液部件；发生样本 / 废液溅洒，大量清水冲洗，按实验室规程去污染；液体入眼 / 伤口立即冲洗并就医。
仪器、配件报废属于感染性废弃物，不适用欧盟 WEEE 公共回收条例，禁止普通垃圾回收，建议污染部件焚烧，联系 Sysmex 处理。
仪器去污：每日工作结束、被污染后、维修前对外表面消毒；断电再清洁，仅允许外部擦拭，内部拆解去污只能由维修工程师执行。
2.5 试剂、激光、计算机、软件安全
CELLPACK 稀释液导电，泼洒到电路区域要断电擦干；CELLCLEAN AUTO 含次氯酸钠，会腐蚀外壳，溅出立即擦除。
内置 I 类半导体激光器，机壳封闭，仅限授权工程师拆机，防止眼损伤。
只能使用原厂授权维护工具；仪器出厂无病毒，但外接 USB 存储介质需要查杀病毒。
禁止安装运行任何非预装软件，第三方软件造成故障厂商免责。
操作人员必须经过正规培训；故障优先查阅故障手册，无法解决联系 Sysmex 工程师。
机身上多处印刷警示标签：运转中禁止伸手入机；多处部件标记生物感染风险；气泵外壳高温防烫伤；拆机维修必须拔掉电源线。
部件名称与功能
1. XN‑530
分析仪本体：进样器启停开关、模式切换开关、总电源开关、左右适配器支架、多组状态 LED 指示灯、手动进样组件；
独立触摸屏显示器：OSD 调节按键、电源、VGA 视频、USB 触摸信号接口。
2. XN‑430
一体机触摸屏；电源开关；分析状态 LED；样本架开 / 闭按键；样本试管座。
3. XN‑330
一体机触摸屏；电源；状态 LED；直接吸样移液管、启动按键，无自动进样器。
4. 机器通用外部接口（背板）
RS‑232C 串口、VGA（XN‑530）、LAN 网口、多组 USB 口；保险丝座；交流电源输入；各类试剂抽吸接口（DCL、SLS、WDF）；废液出口；RU‑20 试剂罐传感器、废液满传感器、气动单元 PU‑17 控制接口。
5. 机器内部组件
染料放置位、右侧检修盖板锁扣；气泵单元、RBC 检测器、气动缓冲腔、穿刺取样针（530/430）；半导体激光组件；荧光染料喷嘴；气泵高温部件等。
6. 选配件气动单元 PU‑17
给整机提供正负气压，注意不要堵塞背部排气孔。
安装
整机安装、移位必须 Sysmex 工程师执行，私自移动丧失保修。
环境条件：环境温度15‑35℃；相对湿度 20‑85%；
尺寸重量
型号 宽 × 深 × 高 (mm) 重量
XN‑530 分析仪 450×660×450 53 kg
XN‑530 显示器 267×205×240 3 kg
XN‑430 450×460×440 35 kg
XN‑330 450×460×510 35 kg
仪器背部至少预留 30cm 维护空间。
供电：100‑240V AC，50/60Hz；XN‑530 功耗 250VA，XN‑430/330 功耗 235VA；I 类保护。
储存条件（非运行）温度‑10~60℃，湿度 10‑95% 无凝露；大气压力 70‑106kPa；运行气压 70‑106kPa。
噪声≤60dB（不含试管夹持、报警声响）。
仪器技术规格
1. 检测速度（吞吐量）
全血模式 / 预稀释模式：CBC、CBC+DIFF 均约60 样本 / 小时（XN‑530 不含条码、重测等附加功能）。
2. 样本吸样体积
全血模式：25 μL；
预稀释模式：70 μL。
3. 报告范围与显示范围
区分【全血模式】、【预稀释模式】，列出 WBC/RBC/HGB/HCT/PLT 以及五分类、IG 的可报告上下限、显示上下限。预稀释模式部分指标报告范围收窄。
4. 分析性能指标
包含空白限 LoB、检出限 LoD、定量限 LoQ；线性；精密度（重复性、再现性）；准确度；携带污染率 carryover全套技术指标。
携带污染计算公式：\(Carryover=\left[\frac{(1st Low -3rd Low )}{(3rd High -3rd Low )}\right] × 100\)。
5. 样本存放稳定性
EDTA 抗凝血 18‑26℃ / 2‑8℃冷藏条件下，WBC/RBC/HGB 可稳定 72h；HCT、MCV 室温 8h，冷藏 24h；PLT 室温 48h；白细胞分类指标室温 48h 等。冷藏样本上机前恢复至室温。
6. 干扰因素与干扰物质
样本本身干扰
HCT 假性降低：红细胞凝集（冷凝集）、小红细胞、红细胞碎片；
HCT 假性升高：白细胞显著增高 (>100000/μL)、重症糖尿病、尿毒症、球形红细胞；
PLT 假性降低：血小板凝集、假性血小板减少、巨大血小板；
PLT 假性升高：小红细胞、红细胞碎片、破碎白细胞、冷球蛋白。
外源干扰物：胆红素 C、胆红素 F、溶血血红蛋白、脂乳、乳糜给出不产生显著干扰的最高浓度，评判标准参考 CLSI H26‑A2。
7. 支持样本管规格
XN‑530/XN‑430 常规管：带帽总长 70‑85 mm，外径 φ11‑15 mm；φ15mm 试管需要专用适配器；
XN‑330：外径 φ11‑15mm，长度≤85 mm；
微量采血管分 A/B/C 三类外形，明确尺寸限制；RBT 抬高底微量管用于 XN‑530/430 批量进样；列举经过验证的采血管品牌（Terumo、BD、Greiner、SARSTEDT）。
批量进样需要 Sysmex 原装进样适配器，不同试管要调整适配器金属配件。
8. XN‑530 条码规格
条码粘贴位置要求；可读条码类型：ITF、CODABAR、CODE39、ISBT128、CODE128、JAN/EAN/UPC；质控血使用特殊 CODE128 条码；条码读错会自动分配 ERR 开头样本号，QC、CAL‑CAL 等标记特殊样本编号。
9. 检测原理
流体聚焦直流阻抗法：RBC、PLT 计数，HCT 由红细胞脉冲高度获取；鞘流包裹细胞逐个通过小孔，减少伪脉冲，提升计数精度。
半导体激光流式细胞（WDF 通道）：前向散射光（细胞大小）、侧向散射光（胞内 / 核）、侧向荧光（染料标记细胞内容物），五分类白细胞，同时检测 IG 未成熟粒细胞。
SLS‑血红蛋白法：无氰化物血红蛋白检测，兼具硫血红蛋白法与氧合血红蛋白法优势，转化速度快，可处理质控样本中的高铁血红蛋白。
10. 液路原理图
提供全血模式、预稀释模式完整液路流程图，标注各试剂加入体积、稀释比例。
11. 参数计算公式
手册给出 MCV、MCH、MCHC、RDW‑SD、RDW‑CV、PDW、P‑LCR、MPV、PCT 全部计算公式。
12. 软件存储规格
最多存储100 000 份样本数据；患者档案 10 000 条；质控 L‑J 图、校准日志、试剂更换日志、维护日志容量限制。
耗材、附件与选件
耗材 Supplies：保险丝、气泵组件；
标准附件 Accessories：各种试剂吸液管、电源线、三本手册、刷子、螺丝刀、开瓶器、扎带、试管支架、进样适配器、防静电接头等；
选购配件 Options：图形打印机、列表打印机；废液满传感器；手持条码阅读器；PU‑17 气动单元。
试剂
列出仪器全套指定试剂：CELLPACK DCL、CELLPACK DST、SULFOLYSER、Lysercell WDF、Fluorocell WDF、CELLCLEAN AUTO；质控血 XN‑L CHECK；校准品 XN‑CAL。 每个试剂说明：预期用途、成分、储存条件、开瓶后有效期、操作注意事项、废弃处置。
要点：试剂仅限 Sysmex 配套仪器使用；不可重复灌装容器；过期、浑浊变色禁用；避免皮肤眼睛接触；部分试剂含次氯酸钠、甲醇等。质控血和校准品虽然原料筛查传染病，但仍按感染性样本操作。
服务数据与研究参数
重要提示：服务数据、研究参数仅用于仪器监控，禁止用于患者临床诊断，研究参数软件界面用灰色底色标识。
Service Data 服务数据：在 Data Browser 的 Service 标签查看，分为 4 个子页
RBC/PLT：采样原始脉冲、R‑MFV/P‑MFV、甄别器位置 LD‑MD‑UD、堵塞气泡信息；
WDF：流式采样计数、散射光 / 荧光信号强度、激光驱动电流、iRBC 计数；
HARDWARE 硬件：部件运行计数器、温度、压力、激光累计振荡时间、各类传感器；
ADJUSTMENT 灵敏度调整参数。
Research Parameters 研究参数
WBC 研究参数：TNC 有核细胞总数、WBC‑C/WBC‑D、NRBC#、NRBC%、HFLC、各类细胞散射光荧光强度与分布宽度；
RBC/PLT 研究参数。
